医薬品・医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門

よくわかるCSVとデータインテグリティ 蛭田 修 じほうイヤクヒンイヤクブガイヒンセイゾウハンバイギョウシャトウニオケルコンピュータカシステムテキセイカンリガイドラインニュウモンダイヨンパン ヒルタ オサム 発行年月：2020年07月09日 予約締切日：2020年06月17日 ページ数：264p サイズ：単行本 ISBN：9784840753012 蛭田修（ヒルタオサム） 1956年7月生まれ。1980年筑波大学卒、明治製菓株式会社（現Meiji　Seikaファルマ株式会社）入社。1997年博士（農学）。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、GMP監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Meiji　Seikaファルマ株式会社品質保証部、日本製薬団体連合会品質委員会委員長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 第1章　本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム／第2章　コンピュータ化システムの信頼性の考え方／第3章　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要／第4章　ガイドライン解説／第5章　「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」の補足／第6章　コンピュータ化システムの管理における実務のポイント／第7章　日本の規制当局の調査方針、FDA　Warning　Letterを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検／第8章　データインテグリティ入門／第9章　表計算ソフト　スプレッドシートのバリデーション事例 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 医薬品情報学

出版社名：じほう
著者名：蛭田修
発行年月：2020年06月
版：第４版
キーワード：イヤクヒン イヤク ブガイヒン セイゾウ ハンバイ ギョウシャ トウ ニ オケル コンピュータカ システム テキセイ カンリ ガイドライン ニュウモン、ヒルタ,オサム