図解で学ぶ化粧品GMP 第3版 「ISO化粧品GMPガイドライン」をベースにして

「ISO化粧品GMPガイドライン」をベースにして 榊原 敏之 庄司 和壽 じほうズカイデマナブケショウヒンジーエムピー ダイサンパン サカキバラ トシユキ ショウジ カズトシ 発行年月：2019年06月15日 予約締切日：2019年05月22日 ページ数：260p サイズ：単行本 ISBN：9784840751872 付属資料：CDーROM1 榊原敏之（サカキバラトシユキ） 最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人（株）勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化（株）勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つ。リポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（1995年）。欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルGMPを身に付け、その経験をもとにGMPコンサルタントを志す。2003年2月にジーエムピーコンサルティング有限会社を設立。国際基準のGMPコンサルティングを業務とする。GMP関係の書籍や雑誌執筆多数 庄司和壽（ショウジカズトシ） 1976年東北大学農学部農芸化学科卒業。1978年東北大学大学院農学研究科農芸化学専攻博士課程前期2年修了。1978年鐘紡（株）入社（2001年カネボウ（株）へ社名変更、2004年（株）カネボウ化粧品に転籍）。化粧品処方設計、R＆D管理、技術管理、薬事管理、品質保証に従事。2005年（株）カネボウ化粧品を退職し、（株）ファンケルに入社。薬事管理、品質保証に従事。2011年（株）ファンケル定年退職。2011年東神GXP研究会設立。GQP、GVP、GMP、GDPのコンサルテーションに携わる。特定営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター顧問、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会審査員としても活動。業界活動は、日本化粧品工業連合会の薬事法対策委員会、化粧品GMP委員会、技術委員会、国際委員会の委員として活動し、化粧品・医薬部外品に係る薬事法改正、表示名称作成ガイドライン、全成分表示記載のガイドライン、GVP指針、GQP指針、ISO化粧品GMPガイドラインの作成に携わった。講演、執筆が多数 松村行栄（マツムラタカヨシ） 1977年弘前大学卒業（有機化学専攻）。1979年岡山大学修士課程修了（専攻：化学生態学）、エーザイ（株）入社（製剤開発部門）。製剤分析技術、液剤・クリーム剤の開発。1993年国際品質保証部門に異動。USーFDA、UKーMHRA等、多数の海外査察を推進、US、UKを含む海外15カ国でのベンダー査察実施。グローバルなGMPポリシーや指針の作成、教育。2008〜11年美里工場品質保証部にて変更管理、逸脱／OOS管理の手順見直しと実務。2012年〜多くの製薬企業や団体において品質システム構築のためのアドバイザー／コンサルタントを行う。国内において米国FDAのPAIを指導、GMP監査員の実施／手法教育。海外企業、コンサルからの要請による日本国内ベンダーのGMP査察。社外での活動は、1998〜2006年製薬協GMP常任委員会副委員長、および日薬連GMP委員会委員（この間にICH　Q7Aのサポートメンバーを務める）。2003年厚労省の委嘱により電子記録／電子署名指針の策定委員。2003〜06年ICH　Q9（品質リスクマネジメント）トピックリーダー。2006年ISPEのウィーン会議で品質リスクマネジメントの講演。2011年ICH　Q9の功績によりUSーFDAよりLeveraging／Collaboration　Awardを受ける。2014年〜欧州APIC認定査察官。電子記録・電子署名、品質リスクマネジメント、洗浄バリデーション、データインテグリティ等に関する講演、執筆が多数 美濃屋雅宏（ミノヤマサヒロ） 最終学歴：北里大学卒業（衛生学部）。帝国臓器製薬（株）入社（現在あすか製薬（株））。品質管理部（微生物）、製造部（原薬・無菌製剤・内服固形製剤・包装・保管・物流）に所属し製造管理、品質管理、衛生管理、バリデーション等のGMP業務に従事、無菌製剤の工場設計および立上げ担当、その後、信頼性保証本部に所属しGQP業務に、また医薬品・動物用医薬品・医療機器等の製造販売業および製造業の許可等の薬事関係業務に従事した。第1種・第2種医薬品製造販売業および第1種・第2種動物用医薬品製造販売業の品質保証責任者、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の業務を行い2008年退職した。（株）ファンケル薬事統括グループに入社し医薬品、医薬部外品、化粧品の薬事関連業務、GQPおよびGMP業務、委託先製造所監査、各種契約書作成および締結、社員教育に従事した。国内および海外の医薬品製造所等へのGMP監査、化粧品製造所へのGMP監査多数実施。医薬品および化粧品の委受託製造に関する契約、品質に関する取決め、生物由来原料に関する契約、品質に関する秘密保持契約の作成、締結等多数実施。2015年D＆Cディーアンドシー企画設立、医薬品、化粧品のGMP／GQPおよび品質保証に関するコンサルタントを実施。業界活動は、東薬工品質委員会副委員長、日薬連品質委員会常任委員および特別委員。厚生労働科学研究「医薬品製造におけるプロセスバリデーション」等に参加（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 化粧品GMPとは／構造設備／機器／製造管理／バリデーションと適格性評価／原料および包装材料の取り扱い／製品の管理／品質管理（QC）／品質保証（QA）／文書、手順書、ラベル／変更と変更管理／逸脱、規格外／従業員、教育訓練、安全衛生／委受託製造／監査／苦情、回収、措置／コンピュータとセキュリティ／リスクマネジメント入門／マネジメントレビュー 本 科学・技術 工学 その他

出版社名：じほう
著者名：榊原敏之、庄司和壽、松村行栄
発行年月：2019年06月
版：第３版
キーワード：ズカイ デ マナブ ケショウヒン ジーエムピー*ズカイ デ マナブ ケショウヒン GMP、サカキバラ,トシユキ、ショウジ,カズトシ、マツムラ,タカヨシ