[書籍]ISO 14971 医療機器リスクマネジメント

【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント ■ 本書の特徴 本書「徹底解説 ISO 14971 医療機器リスクマネジメント」は、医療機器の安全性確保のための国際標準規格ISO 14971に焦点を当て、基礎から実践的適用まで体系的に解説している点が特徴です。 リスクの基本概念から始まり、R-MAP法、P1×P2アプローチ、FMEAなどの具体的手法まで段階的に説明しており、特に医療機器業界で広く使われているFMEAについては詳細な解説と実施例を提供しています。 本書は難解とされてきたリスクマネジメントの概念を初心者にも理解しやすいよう平易な言葉と豊富な図表で解説しており、著者の20年以上にわたる医療機器メーカーコンサルティング経験から得た実践的ノウハウが惜しみなく盛り込まれています。 理論的解説にとどまらず、実際の開発現場での適用例、リスクマネジメント文書の作成方法、審査対応のポイントなど実務に直結する情報を多数収録しています。 JIS T 14971:2020に準拠した最新の知見と実践的アプローチを提供する本書は、医療機器メーカーの品質保証・開発・薬事部門担当者のみならず、規制当局職員や医療従事者にとっても貴重な参考書となることでしょう。 規格適合のための形式的なアプローチではなく、「こうすれば通る」「ここを押さえれば問題ない」といった実務者目線での具体的な助言は、読者の日々の業務における悩みを解決する手助けとなり、医療機器の安全性向上と医療の質の向上に大いに貢献するものと思われます。 ■ 書籍情報 発刊日 2025年3月14日 体裁 B5版 124頁 価格(税込) 44,000円（本体40,000円＋税4,000円）送料無料 ISBNコード 978-4-905321-39-2 Cコード C3055 ■ 著者プロフィール 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【主な略歴】 1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング 2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント 2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。 【関連の活動など】 - 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 - 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） - 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など ■ 目次 第1章 リスクの基本概念 1. はじめに　2. リスクとは何か　3. リスクの定義 4. R-MAP法によるリスク評価　5. リスクの評価と表現 6. リスク発生に対する考え方（P1×P2アプローチ） 第2章 用語の定義 1. 基本的な用語　2. プロセスと手順に関する用語 3. 使用に関する用語　4. リスクマネジメントの体系 5. 品質管理と検証　6. マネジメントと責任 7. 安全性とリスク　8. 使用に関連する重要概念 9. 文書化と記録 第3章 安全とは 1. 安全の定義　2. 航空機はなぜ飛ばせることができるのか 3. 発生頻度の0レベル　4. スリーステップメソッド 5. リスク低減方策の優先順位　6. リスクマネジメントにおけるコツ 第4章 合理的に予見可能な誤使用 1. 合理的に予見可能な誤使用の基本概念　2. 使用者の属性と誤使用の関係 3. ISO 14971とIEC 62366の適用範囲 4. ユーザビリティエンジニアリングと使用エラー 5. 異常使用について　6. 非常識な誤使用について 7. リスクマネジメントの進化と最新の動向 第5章 医療機器のリスクマネジメントとは 1. リスクマネジメントの基本概念　2. ヘルスケア産業におけるリスクの特徴 3. リスクマネジメントプロセスの構造　4. リスクシナリオの理解 5. ハザードの分類　6. リスクアセスメントの実例 7. リスクマネジメントワークシートの活用 8. 機器要求事項とリスク分析の関係　9. 市販後の管理 10. State of the artの重要性 11. 医療機器設計におけるFMEAの適切な使用 12. IVD製品のリスクマネジメント 13. 改良医療機器におけるリスクマネジメント 第6章 ISO 14971：2019とは 1. 国際規格の体系と分類　2. ISO 14971:2019とは 3. テクニカルレポート（TR）の役割と特徴　4. まとめ 第7章 リスクマネジメントシステムの一般要求事項 1. リスクマネジメントプロセス　2. 経営者の責任 3. 要員の力量　4. リスクマネジメント計画 5. リスクマネジメントファイル 6. リスクマネジメントシステムの統合と運用 第8章 リスクアセスメント 1. リスクアセスメントの基礎 2. ISO 14971:2019に基づくリスク分析プロセス 3. リスク評価とマトリックス　4. リスク評価 5. 残留リスクの管理 第9章 リスクコントロール 1. リスクコントロールのオプション分析 2. リスクコントロール手段の実施　3. 残留リスク評価 4. ベネフィット・リスク分析 5. リスクコントロール手段によって発生したリスク 6. リスクコントロールの完了 第10章 全体的な残留リスクの評価 1. 全体的な残留リスクの評価　2. 全体的な残留リスクの評価の基本原則 3. 評価の実施方法　4. 評価結果に基づく対応 5. 記録の要件　6. まとめ 第11章 リスクマネジメントのレビュー 1. リスクマネジメントレビューの位置づけと要求事項 2. リスクマネジメントレビューの目的と実施時期 3. レビューにおける重要確認事項　4. リスクマネジメント報告書 5. レビュー実施における責任者の要件　6. 結論 第12章 製造および製造後の活動 1. 製造後活動の基本的考え方 2. ISO 14971:2019 第10章の要求事項詳細 3. 製造後活動の実践的アプローチ　4. まとめ 第13章 製造工程とリスクマネジメント 1. リスク分析手法の概要と特徴　2. FMEAの特徴と使用方法 3. SPDのランキング基準　4. 乾燥工程におけるFMEA実施例 このテキストを今すぐご注文 医療機器の開発・製造・品質保証に携わる方々に必携の一冊！ ISO 14971:2019/JIS T 14971:2020準拠 実務に直結する実践的内容を網羅 価格：44,000円（税込）送料無料