著者情報的場文平　小野薬品工業(株) 荻本浩三　(株)島津アクセス蜂谷達雄　住友ファーマ(株) 山崎龍一　エーザイ(株) 吉山忠宏　中外製薬(株) 発刊日 2022年12月9日（金）体裁 B5判並製本 179頁　発行サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-296-3 Cコード C3047 内容情報第1部　基本要件編　第1章　改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件　　はじめに　　1. 改正GMP省令に記載された要件　　2. GMP事例集の内容　　3. PIC/Sガイダンスの活用　第2章　FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法　　はじめに　　1. ALCOA 　　2. 21 CRF Part11 　　3. データインテグリティ強化の背景　　　3.2 FDAによる査察の強化　　4. データインテグリティガイダンス　第3章　ALCOA＋CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件　　　　～データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他～　　はじめに　　1. ALCOA＋CCEAの基本的な考え方　　2. データインテグリティの基本要件　　おわりに　第4章　FDA・PIC/ガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法　　はじめに　　1. 監査証跡の定義とその位置づけ　　2. 監査証跡が重要視される理由　　3. 監査証跡に関する管理　　4. 監査証跡のレビュー　第5章　データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応　　　　～委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務とは～　　はじめに　　1. 外部業務委託の際の基本的な考え方　　2. 受託者側の責務　　3. 受託者側の責務　　4. 受託者に対するデータインテグリティの確認（アセスメント）　　5. 受託者との契約　　6. 定期的監視（モニタリング）　　おわりに　第6章　データインテグリティ教育訓練法とその評価　はじめに　 1. データインテグリティにおける教育訓練の重要性　 2. データガバナンス　 3. 不備と不正　 4. データインテグリティにおける教育訓練　 5. 教育訓練の評価方法おわりに第2部　試験室編　第7章　信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保　第1節データインテグリティをふまえたSOP作成手法　　　　～リスクベースの考え方とSOPへの落とし込み方～　第2節信頼性基準適用試験での電子/紙データの取得・管理手法 1. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOPの作成手法　　2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点　第8章　GLP試験における電子/紙データの信頼性確保のための留意点　はじめに　 1. GLP文書/記録管理の現状　 2. GLP試験の記録　 3. 規制当局の要求事項　まとめ　第9章　スプレッドシートの使用/管理手法　第10章試験室に関わる当局査察事例と対応手法　はじめに　 1. 国内当局による指摘・指導事例と対応手法　 2. FDAのWarning letter事例と対応手法　第3部　製造編　第11章　改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法　はじめに　 1. 改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法　第12章　データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務　第1節　製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP作成手法　 1. 改正GMP省令をふまえた製造現場でのSOP作成手法　　2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点　第2節　事例をふまえた製造現場でのデータ取得・記録の実務対応 1. 製造現場での実際のデータの取り方　　2. 製造現場でデータを取る際の留意点　第13章　製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理と管理体制の整備要件　はじめに　 1. 工場（製造所）でのデータ管理　 2. 製造現場でのデータ管理・データの管理体制の整備 ※編集中のため、タイトルや項目名は変更になる可能性がございます。予めご了承ください。　（内容に変更はございません。）注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。