著者情報今井　晶子　　　大塚製薬(株) 松下　敏　　　　外資系製薬会社、医薬品開発部門品質管理系マネージャー秋元　綾　　　　エイツーヘルスケア(株) 平山　清美　　　MSD(株) 池崎　友美　　　キッセイ薬品工業(株) 佐久間直樹　　帝人ファーマ(株) 大久保晋吾　　外資系製薬会社 QA 中野　健一　　　(株)文善鎌倉　千恵美　　アガサ(株) 長尾　典明　　　日本たばこ産業(株) 若井　修治　　　(公社)日本医師会　治験促進センター発刊日 2022年6月24日（予定）体裁 B5判並製本約160頁を予定発行サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-268-0 Cコード C3047 内容情報第1章　臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較はじめに 1.　Trial Master Fileとは 2.　eTMF使用時のCertified Copy作成後のオリジナル文書の取り扱い 3.　資料保管期間 4.　ALCOA おわりに第2章　TMF/eTMFに関する規制当局の指摘事例と対策はじめに 1.　TMF/eTMFとは 2.　TMF/eTMFに関する規制とガイドライン 3.　TMF/eTMFに対する指摘・指導の例 4.　これからのTMF管理において重視されるポイント 5.　eTMF利用に際しての留意事項まとめ第3章　治験関連文書の電子的管理に関する規制要件とeTMFシステム使用下における紙媒体の取り扱いはじめに 1.　治験関連文書の電子的管理に関する規制要件 2.　TMFの管理における紙媒体の取り扱い 3.　紙媒体廃棄のためのプロセス 4.　紙媒体の削減に向けた今後の取り組みおわりに第4章　保管書類の信頼性保証の方法はじめに 1.　保管文書の信頼性保証の基準 2.　必要時に閲覧できる状態の維持 3.　保存された書類の信頼性 4.　保証付き複写（Certified copy） 5.　盲検性の維持 6.　個人情報おわりに第5章　書面（紙）からの電磁化移行時の信頼性確保の考え方と対応はじめに 1.　紙媒体を電磁化し保管する際の留意点 2.　紙媒体から電子媒体に資料を切り替える際の留意点おわりに第6章　eTMF実装にむけたSOP作成の留意点はじめに 1.　SOPの作成 2.　eTMFシステム運用手順書の作成 3.　eTMFの品質管理 4.　試験ごとの手順書の作成おわりに第7章　eTMFでのマッピングの留意点はじめに 1.　マッピングおわりに第8章　TMFを使いこなすために　　　　～Essential Documentsやe-mailに求める考え方～はじめに 1.　TMFとは 2.　TMFの構造と内容 3.　TMFのセキュリティと管理 4.　スキャニングもしくは他のメディアへの転送 5.　TMFのArchivingとRetention 6.　臨床試験におけるe-mailコミュニケーションはどのようにマネジメントすればよいか 7.　TMFそのもの，TMFに保管・保存する文書・記録に求められる本質とはおわりに第9章　電磁化システムベンダー選定時の留意点とCSV・変更管理対応はじめに 1.　システムベンダーの評価/監査 2.　CSVとは 3.　導入/開発フェーズ 4.　運用フェーズおわりに第10章　旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応はじめに 1.　データ移行の概略 2.　データ移行方針の決定 3.　データ移行計画の立案 4.　データ移行の実施 5.　データ移行実施後のデータ確認 6.　旧システムのデータのアーカイブおわりに第11章　コスト・スピードを意識したeTMFを利用したトラッキング方法はじめに 1.　TMFとは 2.　品質とは 3.　GCPにおける品質マネジメント 4.　治験で必要な手続き 5.　実施医療機関との必須文書のやり取り（手続き）と文書の点検 6.　治験手続きの電子化 7.　データ・インテグリティ 8.　リスクに基づく品質マネジメント 9.　実施医療機関（現場）との上手な業務連携方法とモニターの役割 10.　eTMFを活用した実施医療機関に対するGCP遵守状況のモニタリング 11.　Inspection readinessの考え方まとめ第12章　治験実施医療機関の観点から電磁的記録の活用に向けた現状と課題　　　　　～規制当局等への対応準備を踏まえて～はじめに 1.　規制当局の考え方とEvidence管理 2.　治験実施医療機関におけるeTMFの現状おわりに ※目次は予告なく変更することがございます。予めご容赦ください。注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。