著者情報第一三共（株）塚本淳 EPS アソシエイト阪下喜治（株）アサヒ・シーアンドアイ谷口公嗣（株）CAC クロア松本光正インテグラート（株）井上淳大日本住友製薬（株）内堀雅之窪田製薬ホールディングス（株）山本晃嗣ファーマナレッジイニシアティブ（株）安田賢児特定非営利活動法人メディッセ志甫理発刊日 2018年6月27日体裁 B5　210ページ発行サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-174-4 Cコード C3047 内容情報【ターゲットプロダクトプロファイルのこんな活用法がわかります！】 ◎TPP を達成するために開発初期に何をすべきか？　効果的な意思決定に貢献するためには？ ◎コミュニケーションツールとしてのTPP ～ギャップを埋める、部門間コミュニケーションを促進するTPPとは？ ◎経営層に納得してもらえるTPPの内容とは？ ◎探索・基礎研究の段階でTPPは、どこまで設定するのか？できるのか？ ◎TPP も明確でない開発初期段階での事業性検討は、どういう部分をどの程度行えばよいか？ ◎開発初期・市場データが不足している場合の売上予測・調査をいかにして実施するか？ ◎開発早期における適切なTPP設定，POC試験デザイン策定やエンドポイント設定とは？また、後期開発に向けた意思決定にどのように反映すべきか？ ◎FDA TPPドラフトガイダンスをふまえた開発早期における薬事戦略の視点での運用とは？ ◎導入候補化合物のTPP 設定の留意点とライセンス化合物の評価方法とは？第1章　TPP設定・改訂/タイミングと運用の実際　～TPPを達成するために開発初期に何をすべきか/効果的な意思決定に貢献するために～ 1.　なぜ医薬品研究開発でTPPを論じる必要があるのか？ 2.　TPPに関する一般的な概念 3.　創薬研究段階におけるTPP 4.　医薬品開発段階におけるTPP 5.　医薬品開発におけるTPPのカテゴリー 6.　意思決定のためのTPP活用第2章　コミュニケーションのためのTPP活用 1.　コミュニケーションツールとしてのTPP 2.　良好なコミュニケーションに基づくTPP立案 3.　コミュニケーションマネジメント概論 4.　TPPに基づくマーケティングアクティビティについて 5.　ステークホルダーマネジメント第3章　医薬品提供者（企業）にとって適切なTPPの考え方 1.　医薬品ビジネスを取り巻く環境 2.　TPPの考え方：FDAと日本の違い 3.　なぜTPPが必要か 4.　TPPが果たす企業の意思決定 5.　TPPの運用 6.　医薬品の承認がゴールか，次につながるビジネスチャンスがゴールか？ 7.　まとめとして（UMN解消のための医薬品開発）第4章　マーケティングから見たTPP・アンメットニーズの反映はじめに 1.　臨床開発プロジェクトチームにおけるマーケティング部門の課題 2.　マーケティング部門の専門知識向上に向けた取り組み 3.　製品価値最大化のためのTPPの重要性 4.　売るためのTPPの構築 5.　開発マイルストンとマーケティング活動の着手のタイミングと，その内容 6.　組織横断的チームでマーケティング担当者がおこなう事業性評価の手法例の紹介おわりに第5章　「基礎研究」「探索研究」の段階でのTPP設定や意思決定について　～どこまで設定するのか？できるのか？～はじめに 1.　ターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）について 2.　基礎研究について 3.　探索研究についてまとめ第6章　TPPも明確でない開発初期品の事業性検討・評価はじめに 1.　開発初期段階における事業性検討の意味合い，位置づけ，プロセス 2.　標準的な開発初期段階での事業性検討プロセスまとめ第7章　開発初期（Early-Stage）および市場データが不足している場合の売上予測・調査の考察はじめに 1.　医薬品業界における市場（公的）データ 2.　患者数の予測 3.　市場（公的）データが不足している場合の調査（マーケティングリサーチ） 4.　売上予測と販売戦略おわりに第8章　開発早期における適切なTPP設定，POC試験設計と意思決定への反映はじめに 1.　開発早期のTPP設定 2.　TPPの改訂，維持・管理，および共有化 3.　POC試験設計と結果評価の留意点 4.　開発早期の意思決定（POC試験結果判断時）おわりに第9章　開発早期における薬事戦略の視点からの意思決定に向けたTPP はじめに 1.　Target Product Profile-A Strategic Development Process Tool 2.　TPPのコンセプトに基づいた薬事戦略の視点での開発早期における意思決定 3.　規制当局とパートナーシップとTPP 4.　グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP 5.　薬事戦略企画書（モデル）の基本構成とTPPの添付 6.　導入開発候補品に関する開発決定と薬事戦略おわりに第10章　導入品のTPP策定と化合物評価はじめに 1.　医薬ライセンス失敗の原因 2.　導入候補化合物のTPP策定の留意点 3.　ライセンス化合物の評価 4.　売上高などの変動要因とその取り扱い方 5.　新しい医薬ライセンス戦略の考え方 6.　ライセンス交渉におけるGo/No Goの判断方法 7.　医療ライセンスにおけるリスクマネジメント 8.　最近の話題からまとめ注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。