詳説　改正QMS省令 [ 小泉 和夫 ]

小泉 和夫 薬事日報社ショウセツ　カイセイキューエムエスショウレイ コイズミ カズオ 発行年月：2022年03月11日 予約締切日：2022年03月03日 ページ数：192p サイズ：単行本 ISBN：9784840815703 小泉和夫（コイズミカズオ） 厚生省（現・厚生労働省）及び環境庁（現・環境省）で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人医療機器センター（当時）で医療機器の開発支援や審査の業務を行う。その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。この間、ISOTC194国内対策委員会委員、日本工業標準調査会（現・日本産業標準調査会）適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、PMDA医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は株式会社シード研究開発本部顧問（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 第1部　QMSの概要（QMSとは／QMSの歴史／QMS体制省令／承認・認証の要件としてのQMS／製品群について　ほか）／第2部　QMS省令によって要求されている内容（総則／医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項／医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項／生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理／放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理　ほか）／資料　QMS省令第2章とJISQ13485：2018、JISQ9001：2008及び米国QSR：2017との対応一覧 本 科学・技術 工学 機械工学