図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第3版

Current PIC/S GMPガイド Part1（医薬品製剤）の解説 榊原 敏之 蛭田 修 じほうズカイデマナブピクスジーエムピーガイドダイサンハン サカキバラ トシユキ ヒルタ オサム 発行年月：2019年07月06日 予約締切日：2019年06月12日 ページ数：292p サイズ：単行本 ISBN：9784840751995 付属資料：CDーROM1 榊原敏之（サカキバラトシユキ） ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化株式会社勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つリポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（1995年）、欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルGMPを身に付け、その経験をもとにGMPコンサルタントを志す。2003年2月にジーエムピーコンサルティング有限会社を設立。国際基準のGMPコンサルティングを業務とする 蛭田修（ヒルタオサム） Meiji　Seikaファルマ株式会社品質保証部シニアQAアドバイザー。最終学歴：筑波大学第二学群農林学類（生物応用化学）卒業、博士（農学）。Meiji　Seikaファルマ株式会社勤務（2011年に明治製菓株式会社から社名変更）。研究所にて微生物による医薬品原薬や農薬等の生産技術開発および製造所への技術移管を担当、その後薬事監査業務を担当し、信頼性保証推進部長を経て品質保証部長。海外関連会社の製造所や委託先海外製造所の技術移管や技術指導等を通してグローバルGMPへの対応を経験した。また、自社製造所のFDA査察や海外委託先製造所のPMDA査察等、多数のGMP査察に対応した。2014年4月より東京医薬品工業協会品質委員長。2018年7月より日本製薬団体連合会品質委員長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） PIC／S　GMP／医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）／職員／施設および設備／文書化／製造／適格性評価とバリデーション／品質管理／外部委託業務／苦情、品質不良、回収、自己点検／PIC／S　GDP（医薬品流通規準）ガイド／サイトマスターファイルとバッチ証明書／PIC／Sデータインテグリティガイダンス／PIC／Sガイダンス「GMP不備のクラス分類」 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他

出版社名：じほう
著者名：榊原敏之、蛭田修
発行年月：2019年06月
版：第３版
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