図解ISO 13485の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令

医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令 岩波 好夫 日科技連出版社ズカイアイエスオーイチサンヨンハチゴノカンゼンリカイ イワナミ ヨシオ 発行年月：2022年04月18日 予約締切日：2022年03月29日 ページ数：328p サイズ：単行本 ISBN：9784817197566 岩波好夫（イワナミヨシオ） 名古屋工業大学大学院修士課程修了（電子工学専攻）。株式会社東芝入社。米国フォードECU開発プロジェクトメンバー、半導体LSI開発部長、米国デザインセンター長、NASDA（現JAXA）ロケット用LSI開発メンバー、品質保証部長などを歴任。現在、岩波マネジメントシステム代表。JRCA登録ISO9000主任審査員（A01128）。IRCA登録ISO9000リードオーディター（A008745）。AIAG登録QSー9000オーディター（CR05ー0396、〜2006年）。日本品質管理学会会員（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 第1部　医療機器品質マネジメントシステムの概要（ISO13485の概要／医療機器の法規制／ISO13485要求事項のポイント）／第2部　ISO13485要求事項の解説（品質マネジメントシステム／経営者の責任／資源の運用管理／製品実現／測定、分析および改善）／第3部　医療機器のリスクマネジメントと法規制（医療機器のリスクマネジメント／薬機法、QMS省令、GVP省令およびQMS体制省令） 本 科学・技術 工学 機械工学

著:岩波好夫
出版社:日科技連出版社
発売日:2022年04月
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