FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 [ ヨーク M.フォークナー

ヨーク M.フォークナー 中村　小裕 経済産業調査会エフディーエーノヤクジキセイトイヤクヒントッキョケンシンガイソショウ ヨークエムフォークナー ナカムラコユ 発行年月：2019年11月25日 予約締切日：2019年10月25日 ページ数：390p サイズ：単行本 ISBN：9784806530480 フォークナー，ヨーク・M．（フォークナー，ヨークM．） クイン・エマニュエル・アークハート・サリバン外国法事務弁護士事務所パートナー（コロンビア特別区弁護士）。1992年J．Reuben　Clark　School　of　Law，Brigham　Young　University修了（Juris　Doctor，magna　cum　laude）。1989年Brigham　Young　University卒業（Bachelor　of　Science，Economics，cum　laude）。トライアルローヤーとして25年の経験を要している。キャリアは米国司法省の財務部門の連邦検察官として始まり、司法妨害、IRS詐欺の陰謀、脱税、税還付金請求の虚偽請求の大陪審の案件などで手腕を発揮した。その後、民事訴訟に特化した法律事務所に勤務し、主に、多様な業界の知的財産訴訟に重点を置いて活動している。医薬品分野においては、営業秘密侵害、特許権侵害、独占禁止法違反などの論点が絡む訴訟を手がけ、数十億ドルに及ぶハッチ・ワックスマン訴訟を始め、難易度の高い訴訟を数多く担当してきた。医薬品の他にも、医療機器、自動車部品、半導体設計と製造、鉄鋼製造、商業用ジェットエンジン設計、遺伝子組み換え作物、自動車衝突センサー、デジタル画像処理、虹彩スキャニングおよび識別、液晶ディスプレイ、長距離光ファイバルーティングおよびスイッチング、マイクロプロセッサ命令セットなど、幅広い分野を取り扱っている。さらに、ITCや国際仲裁も手がけている 中村小裕（ナカムラコユ） レクシア特許法律事務所パートナー（弁護士・ニューヨーク州弁護士）。2003年京都大学法学部卒業。2006年京都大学法科大学院修了。2007年弁護士登録、北浜法律事務所・外国法共同事業入所。2010年大手メーカー・知的財産部に出向。2012年ノースウェスタン大学ロースクール（アメリカ・シカゴ）修了（LL．M．）。2012年〜2013年マスダフナイ法律事務所（アメリカ・シカゴオフィス）勤務、グライス・ルッツ法律事務所（ドイツ・デュッセルドルフオフィス）ー知的財産法・競争法セクション勤務。2013年ニューヨーク州弁護士登録。2014年レクシア特許法律事務所参画。2015年〜2018年京都大学法科大学院非常勤講師。知的財産法の各分野（特許、実用新案、意匠、商標、不正競争、著作権）に関する相談、紛争対応、契約書作成、鑑定等を手掛けている。中でも、ライフサイエンス分野の案件を多数取り扱い、創薬ベンチャー企業の支援や、世界的な展開を見せる医薬品特許権侵害訴訟も担当している（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 序章／第1章　新薬が誕生するまでの研究開発と新薬治験許可申請（IND）／第2章　新薬承認申請（NDA）とFDAによる承認／第3章　新薬承認申請〜505（b）（2）申請（ペーパーNDA）／第4章　ジェネリック医薬品の承認申請〜簡略新薬承認申請（ANDA）／第5章　規制上の排他権（Regulatory　Exclusivities）／第6章　特許権侵害免責条項〜実験的使用の例外／第7章　ハッチ・ワックスマン訴訟／第8章　バイオ医薬品のFDA実務と特許権侵害訴訟／資料 米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述！関連する判例法及びFDA規則を多数、詳細に紹介。 本 美容・暮らし・健康・料理 健康 家庭の医学 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 医薬品情報学